质量总监 河南某知名药企

岗位职责：
1、负责管理体系文件的审批，并监督检查文件的执行情况；
2、贯彻落实公司的质量方针、目标，持续改进公司的质量管理工作，对产品质量负主要责任；
3、负责制定改进和提高产品质量的计划，并组织实施，不断提高产品的质量水平。
4、负责组织对重大偏差和检验结果超标进行调查和处理。
5、组织实施年度内部审计，审批内部审计报告并上报总经理。
6、负责审批确认或验证的方案和报告。
7、负责质量管理方面的接待、调查等；
8、负责组织物料供应商审计相关工作，评估和批准物料供应商；
9、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
10、确保完成所有必要的检验。
11、确保完成各种必要的确认和验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。


任职资格：
1、有无菌原料药FDA或欧盟现场认证的经历；
2、熟悉国内药品管理法规和GMP，熟悉欧美GMP法规和认证要求。
3、能熟练应用英文进行书写和修改文件。
4、从事过至少一年质量检验工作并具有五年以上的无菌药品生产和质量管理经验,其中应担任至少一年的企业质量受权人、质量负责人或生产负责人，或担任至少三年无菌产品的质量保证、质量控制或生产的部门负责人并具备中级专业技术职称或执业药师资格