研发QA 椒江某药企

任职条件：
1、 具有药学相关专业，本科2年及以上药物研发、药品检验或QA相关工作经验；能力优秀者学历和工作年限可放宽；
2、 熟悉药物（原料药和口服固体制剂）研发申报及现场核查流程、药品注册管理办法、国内外GMP、ICH指南要求；
3、 良好的质量体系文件撰写能力；
4、 原则性强，工作积极主动，能够承受职位相应的压力及工作强度；
5、 有良好的责任心、沟通协调能力及团队协作精神。
主要职责：
1、 对研发质量管理体系进行内审，持续改进研发质量管理体系，确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合质量管理体系要求；
2、 负责监督研究院各实验室日常质量管理工作的开展，定期进行实验室现场检查（记录是否及时、准确、规范；各类仪器、器具、设备是否在检定/校验/确认有效期内等），确保研发数据真实可靠；
3、 负责研发质量管理文件的起草、修订、审核，指导研发各部门（包括原料药、制剂、质量、注册）起草、修订相关SOP，组织研发部门进行质量文件培训工作；
4、 促进研发部门与生产部门的沟通，研发到生产的技术转移等工作；
5、 协助注册接受官方检查和外部审计；
6、 负责研究院科研文件、记录、报告、申报资料、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。