QA项目工程师/主管

一、 岗位职责

1、参与研发质量管理系统文件的起草和审核

2、参与研发质量事项的跟踪和协调、原始记录的审核

3、参与研发报告的审核、质量研究相关文件的审核

4、参与原料、中间体和成品方法转移的协调

5、参与技术转移方案和报告的审核

6、参与分析方法验证方案/报告的审核

7、参与相关原料、中间体、成品质量标准的起草与修订

8、参与岗位操作法、基准批记录、工艺规程等工艺文件的审核

9、参与产品的确认/验证活动，审核确认/验证方案与报告

10、发放批生产记录和标签，审核批生产及检验相关记录，按照放行授权书放行或拒绝产品

11、安排与协调产品的稳定性留样

12、参与相关产品的偏差、变更、OOS/OOT的调查处理和整改措施的制定，跟踪整改措施的实施

13、审核产品的放行文件，确保相关项目的生产批次符合注册和药品生产管理规范要求

14、 为药政注册上报提供支持

二、任职资格

1． 教育背景：本科及以上学历，动物学、药理学、生物技术、药学及相关专业

2． 工作经验：5年以上相关行业工作经验