体系QA主管工程师

一、岗位职责
1． 负责审核涉及API所有的变更，审核确认相关支持性资料；
2． 负责协调组织变更评审会，协调变更申请的评估进程，确认变更相关措施的制定；
3． 负责变更编码的管理；
4． 负责变更相关措施的实施跟踪，推动变更方案的实施，督促变更的实施及关闭；
5． 负责变更的通知，客户的协调沟通，推动客户变更评估的进程，促进变更的实施；
6． 负责变更信息的汇总，变更清单及数据库的维护，变更文件的归档管理；
7． 负责提供涉及质量审计相关的变更文件及变更流程的解释；
8． 负责/参与修订变更控制管理程序，并对相关人员进行培训；
9． 具有良好的外语水平，能够使用外语进行书写及有效沟通；
10． 配合官方注册，准备相关支持文件；
11． 协助QA运行组，从体系角度审核外部客户及官方审计回复报告及附件；
12． 完成领导临时交付的工作，如翻译文件、体系相关调查问卷等；
13． 完成上级安排其他临时性任务。
二、 任职资格
1． 教育背景：本科及以上学历，英语4级及以上，药学或相关专业；
2． 工作经验：4年以上相关行业工作经验。