质量总监/质量授权人

工作职责

1) 组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系，并对该体系进行全面监控，确保其有效运作并保存记录。

2) 审核并批准质量管理及技术文件。

3) 负责成品放行。

4) 组织人员完成物料放行审核工作

5) 评估、批准或否决物料供应商。

6) 评估、批准并监督委托检验生产活动。

7) 参与验证并确保完成各种必要的确认或验证工作。

8) 负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS/OOE/OOT。

9) 参与不合格品、退回产品、投诉、召回、不良反应等异常事件的处理活动，审核相关文件并批准相关处理措施，必要时向上级管理层报告。

10) 参与对产品质量有关键影响的活动并行使否决权，如关键生产设备的选取；生产、质量、物料、设备等部门的关键岗位人员的选用等。

11) 参与内部自检、质量风险管理活动，必要时批准相关文件。

12) 负责新员工上岗的批准。

13) 对员工的继续教育培训、法规及质量意识、专业技能的提高赋有管理责任。

14) 组织公司员工完成GMP审计、药品注册现场核查等药监、客户审计的沟通与准备工作，并作为陪同人员配合完成审计工作并将整理结果向药监部门报告或反馈给客户。

15) 组织人员完成各项需向药监部门报告、备案、审批的事项并报告或报送药监部门，如GMP实施情况、产品年报、变更备案、不良反应监测和报告等。

任职要求：

1) 本科及以上学历，药学或相关专业，中级专业技术职称或执业药师。

2) 具有10年（至少5年，法规规定）以上药品生产和质量管理的实践经验，至少5年（至少1年）的药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作（至少1年）。熟悉非*终灭菌液体/冻干制剂的工艺流程及生产、质量管理工作。并具有国内GMP认证工作经验 。

3) 有较强的质量意识，能很容易识别药品生产管理过程中的质量风险。

4) 熟悉中国GMP、熟悉药品生产质量管理工作。有cGMP、Eu-GMP等GMP经验者优先 。

5) 具备指导或监督各部门按规定实施药品GMP的专业技能和正确分析、解决实际问题的能力。

6) 接受过药品监督管理局举办的质量受权人、法规及业务知识的培训，具有与受权人职责履行相匹配的专业技能 。

7) 具备良好的组织、沟通和协调等管理能力。

8) 具有良发的计划及计划管理能力。