医药注册专员

岗位职责一：注册申报
1、根据各品种研发、生产的实际情况以及目标市场要求，制定各品种目标市场的注册策略，撰写注册文件，完成公司品种的注册申报工作，取得上市许可证书，协助销售部获得目标市场准入。
2、根据项目申报的进度情况，按照药监部门的要求，组织品种的抽样、现场考核，协助质量管理部完成审计。
2、根据相关国家和地区药政管理法律法规的要求，对公司注册品种进行维护和档案管理、定期更新和再注册。
3、根据公司技术升级的需要，按照相关法规要求，对公司注册品种进行变更申报，使变更实施合法合规。
岗位职责二：法规支持
1、根据相关国家和地区药政管理法律法规的要求，对公司拟上市品种进行注册评估，为产品开发、验证、生产、变更、退市的全生命周期提供法律法规依据支持。
2、收集、整理国内外药政法律法规以及指导原则，进行公司内部宣贯，及时更新公司内部员工的法规认知，确保公司申报品种的生产、销售合法合规。
岗位职责三：客户支持
1、根据公司客户需要，撰写技术包等支持性技术文件，协助客户完成目标产品的评估和申报，协助销售部进行客户维护。
2、根据产品变更类别，协助质量管理部和销售部起草变更通知，将涉及产品质量的变更通知客户，并收集客户反馈，使变更实施合法合规。
岗位职责四： 维护与注册申报相关药监系统、外部合作机构等外事关系
岗位职责五： 其他指令性工作。