QA工程师/主管工程师

一、岗位：产品QA工程师/主管工程师
职责：
工作职责：
1、实施、维护、改进GMP及ISO等质量管理体系
2、 审核管辖产品相关的GMP文件，包括工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程、验证文件、稳定性数据等
3、 负责调查偏差，出具调查报告并推动实施整改方案
4、负责调查客户投诉、不良反应、退/换货、召回等质量事件，并推动实施整改方案
5、 参与OOS/OOT的调查，制定和执行相关整改措施的实施；参与内、外部的质量审计，制定和执行整改措施的实施
6、 监控生产线的生产、包装和贴签等GMP运行状况
7、 参与工艺验证、设备验证等验证工作
8、负责领导交代的其他相关工作。

二、岗位：体系QA工程师/主管工程师
职责：
1、负责审计组审计相关事宜，包括质量审计接待、质量协议管理相关工作
2、文件收发管理，文件存档，销毁。记录的收发平衡管理
3、负责供应商现场审计相关工作，包括：原辅料、中间体、包材、委托实验室、货运代理等现场审计工作，完成审计报告，跟踪并审核审计不足项的回复。

三、岗位：QA项目工程师/主管工程师
职责：
1、参与研发质量管理系统文件的起草和审核
2、参与研发质量事项的跟踪和协调、原始记录的审核
3、参与研发报告的审核、质量研究相关文件的审核
4、参与原料、中间体和成品方法转移的协调
5、参与技术转移方案和报告的审核
6、参与分析方法验证方案/报告的审核
7、参与相关原料、中间体、成品质量标准的起草与修订
8、参与岗位操作法、基准批记录、工艺规程等工艺文件的审核
9、参与产品的确认/验证活动，审核确认/验证方案与报告
10、发放批生产记录和标签，审核批生产及检验相关记录，按照放行授权书放行或拒绝产品
11、安排与协调产品的稳定性留样
12、参与相关产品的偏差、变更、OOS/OOT的调查处理和整改措施的制定，跟踪整改措施的实施
13、审核产品的放行文件，确保相关项目的生产批次符合注册和药品生产管理规范要求
14、 为药政注册上报提供支持

任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，药学、化学、制药工程及相关专业

2． 工作经验：1年以上相关行业工作经验